一颗“活药”的旅程：CGT产业化，难在哪几站？

　　CGT（细胞与基因治疗）已成为先进治疗领域最受关注的方向之一，如何稳定与合规地实现CGT药物的规模化生产，则成为摆在整个行业面前的一道大题。

　　9月23日至24日，第二届中国生物药产业大会在南京举办，CGT等先进治疗药品成为本届大会的焦点。24日上午，海尔生物医疗生物制药首席科学家蒋能群发表主题演讲，并在现场发布CGT合规生产全流程数智化解决方案。

　　一颗活细胞从采集到回输，要闯过一致性、活性、合规三道关，任何一站失守，前面的投入都可能归零。行业给出的答案正在迭代升级，方向是全流程的一体化、自动化与数字化。海尔生物医疗发布的这套方案，则是这个方向上的一个重要样本。

　　先进治疗药品，改写制药底层逻辑

　　CGT是当前先进治疗领域产业化推进最快的方向之一，也正在重构生物制药的行业规则。

　　和传统化学药、抗体药不同，细胞药物的核心载体是活细胞，药品本身具备生命属性，会生长、会衰亡，对温度和时间极其敏感。这些特征改变了生产、质控与流通环节的逻辑与规则，决定了药品的疗效与安全性。

　　生产逻辑被改写的同时，政策与市场也在同步加码。

　　9月18日，工信部、国家药监局等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》，明确把生物医药打造成为国家新兴支柱产业，CGT被列入前沿疗法重点攻坚方向，并鼓励以人工智能赋能新药研发与生物制造。加上此前相继施行的818号令、828号令，国内CGT行业的强监管框架已经成型。

　　市场也在升温。据行业公开数据，目前全球获批的CGT药品已超过70款；中研普华产业研究院则预测，2030年中国CGT市场规模有望突破千亿元。强监管与快转化并行，已成这一行业的明确基调。

　　蒋能群在演讲中给出了一个判断：合规风险、量产可行性、成本可控性，是CGT的三道核心门槛。产业竞争的重心，正从实验室里的靶点发现，转向工厂里的制造与合规。

　　一颗细胞药的旅程

　　一颗治疗用细胞从采集到最终回输患者体内，每一个环节都有绕不开的产业化痛点，也对应着行业解决方案的进化方向。

　　采集与制备是第一道关卡。临床样本存在天然的个体差异，加上传统制备操作高度依赖人工经验，批次间质量不均、细胞活率波动大是全行业的普遍痛点。针对这一环节，海尔生物医疗的VitaCell全自动细胞培养工作站，可将批间差异控制在4%以内，细胞活率稳定在95%以上；DreamFlow样本分装提取纯化工作站则将样本处理效率提升400%，用标准化的自动化流程代替了依赖个人经验的手工操作。本次大会同期设有展览，在海尔生物医疗展区，全自动细胞培养工作站的展示主题就叫“AI探索最优配方赋能黄金批次”。其中的逻辑很清晰：用AI锁定最优工艺，实现批次稳定输出。

　　冻存与存储是第二道关卡。细胞活性的保留，高度依赖温度稳定性，降温曲线偏差或存储温度波动，都可能造成细胞活性大幅下降。海尔生物医疗的行云程序降温仪通过精准控制降温曲线，可实现细胞复苏活率达97%；智睿系列液氮储存系统保障样本长期安全存储；时光CryoARK·Pro液氮智能存储系统则让存取全流程始终处于零下150摄氏度以下，守住细胞活性底线。

　　转运与复苏是第三道关卡。跨场景转运中的温度断点，一直是细胞活性损耗的高发环节。海尔生物医疗的无极系列全温区冷链转运箱，支持主动精准控温，全程温度可视化可监测，最大限度减少了转运过程中的活性损耗。

　　贯穿全程的第四道关卡，是数据与合规。此前，各环节设备相互独立，纸质记录与电子数据分散存储，到申报阶段很难拼接出完整的证据链，不少项目都曾因数据完整性问题被要求补充材料，拖慢上市节奏。EBR电子批记录系统可自动采集原材料、设备、操作、环境等全节点数据，偏差发生时自动触发记录流程。据海尔生物医疗数据，这套系统让QA审核周期缩短57%，人工录入数据错误率下降82%。

　　除了生产端，药效与药敏评价同样需要标准化支撑。海尔生物医疗展出的类器官自动化培养及药敏测试工作站，以AI成像分析自动判读类器官状态，可为临床前药效评价提供标准化、可重复的实验模型，提升评价结果的一致性与参考价值。

　　表 四站难题与对应方案

　　旅程站点产业共性难题海尔生物医疗产品与解决方案

　　采集与制备人工依赖、批间差异、污染风险VitaCell全自动细胞培养工作站、DreamFlow样本分装提取纯化工作站

　　冻存与存储降温曲线失控、活性损耗行云程序降温仪、智睿系列液氮储存系统、时光CryoARK·Pro液氮智能存储系统

　　转运与复苏温度断点、活性损耗无极系列全温区冷链转运箱

　　全程数据记录分散、证据链缺失EBR电子批记录系统

　　三层能力撑起全流程方案

　　事实上，分散在各环节的产品与方案，背后是海尔生物医疗层层递进的能力体系。从低温存储能力，到一体化工艺工具平台，再到覆盖全流程的一体化解决方案，海尔生物医疗已形成了完整的能力梯队。

　　首先是低温存储能力。依托二十余年的低温技术积累，海尔生物医疗已构建起覆盖医用低温保存箱、液氮存储系统到自动化存储设备的全温区产品体系。这套能力延伸进生物医药场景后，精准冻融与恒温锁存保障了活性，可助力抗体原液活性提升10%，细胞药物活性几无损失，并满足GMP合规追溯。这是海尔生物医疗进入制药场景的起点。

　　其次是一体化生物工艺工具平台能力。全自动细胞培养、类器官培养、样本分装提取纯化等工作站，均属于这一能力的落地成果。核心逻辑是用自动化叠加AI技术，将依赖人工经验的操作，转化为标准化、可复现的工业化流程。这套工具内置AI配方管理能力，海尔生物医疗将它比作可持续进行OTA升级的车机系统，工艺配方随数据积累不断进化。

　　两层能力叠加，最终呈现给行业的，是覆盖细胞获取、制备、存储、转运、复苏到应用的CGT全流程一体化方案。这一方案的底层是GXP全生命周期的温控合规能力，贯穿GLP研发、GMP生产与质控、GSP冷链转运、GCP临床样本管理全阶段，还可配套提供产线规划、洁净车间布局设计、验证服务等全周期服务，助力药企从工艺设计到落地验证一次性打通。

　　下一站：共建生物医药新基建

　　面向未来，AI生物制药智能生产力平台是持续演进的方向。目前，AI非线性动态建模、AI黄金批次配方管理、AI智能质量预测与在线放行管控三类技术已在探索当中，目标是用AI加速工艺开发（PD），加速新药临床试验申请（IND）申报，预计可将IND申报周期缩减60%。

　　值得指出的是，技术迭代不是闭门造车，医工共创、科工共创是更扎实的落地路径。从临床需求源头定义产品方向，再通过产业端的技术能力落地，才能真正解决行业的真实痛点。

　　2026年9月，第八届山东省创业大赛获奖名单揭晓，海尔生物医疗联合中国医学科学院血液病医院等机构研发的无DMSO细胞冻存液及智能化细胞存储系统斩获一等奖，其中的HSC造血干细胞制备分装工作站为国内首创。

　　更早之前，海尔生物医疗已参与共建全球首个基于R-Clone技术平台的智能自动化细胞药物生产平台，以及国内首个生产型自动化细胞制备平台。国内首家获得干细胞药品生产许可证的企业，其国产化替代项目同样采用了海尔生物医疗的全流程数智化方案。

　　一系列的产品与解决方案，正是临床与产业协同的典型成果。

　　对整个CGT产业来说，要从“天价疗法”走向“普惠可及”，缺的不只是更多的新药管线，更是制造与合规的底层基础设施。本土服务商的价值，在于联合药企、高校院所和医院，一同将标准化、合规化的制造底座一步步筑牢。这也是海尔生物医疗作为生物医药新基建服务商，正在做的事。