健康元瞄准百亿呼吸制剂蓝海，在三大外国巨头垄断下能否突围？

　　近日，健康元（600380.SH）发布非公开发行股票预案，高瓴资本拟以其管理的“高瓴资本管理有限公司-中国价值基金”，通过现金方式全额认购公司本次非公开发行的股份，募集资金总额不超过21.73亿元。在本次发行完成后，高瓴资本将占健康元股份总数的8.00%。

　　消息传出后，健康元连续两日涨停，“高瓴效应”的威力再度被验证。但与此前被高瓴青睐的百济神州、信达生物、君实生物、沛嘉医疗等创新型企业不同，健康元是从保健药品起家的平台型医药公司。这家平台型药企是凭借什么让高瓴另眼相待？

　　瞄准百亿级呼吸制剂蓝海

　　健康元药业集团创始于1992年并于2001年登录上交所，历经20余年的经营，已经由保健品企业逐步发展成一家集药品研发、销售、服务为一体的综合性集团公司。

　　最初凭着“太太口服液”、“静心口服液”健康元在保健品行业挖出了第一桶金，但它并没有止步于此，2002年通过并购丽珠集团健康元正式跨入医药领域。

　　这次跨界转型成功了，丽珠集团旗下的参芪扶正注射液在接下来的十五年时间里，产品收入连年上升，成为健康元核心产品。

　　但好景不长，近年来关于中药注射液的争论盛嚣尘上，相关品种也逐渐被移出医保目录。数据显示，2017年，丽珠集团参芪扶正注射液销售额为15.73亿元，到了2019年销售收入下降至8.17亿元，短短3年时间销售额几近“腰斩”，这对健康元的冲击不可谓不大。

　　健康元得“思变”了，这次他们选择的是吸入制剂领域。

　　2013年，健康元成立上海方予健康医药科技有限公司，形成具有国内一流技术水平的呼吸系统药物研究服务平台。2015年，其与钟南山院士所领导的广州呼吸疾病研究所合资成立广州健康元呼吸药物工程技术有限公司，致力于吸入制剂的研发。

　　今年7月22日，健康元旗下雾舒(吸入用布地奈德混悬液)通过新4类注册获批上市,成为国内首个通过一致性评价的小规格布地奈德。2019年复方异丙托溴铵吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液也作为首仿获批上市。

　　吸入制剂是治疗呼吸系统疾病的首选给药途径，主要病症包括哮喘、慢阻肺病。截至目前，哮喘仍是世界公认的医学难题，是仅次于癌症的世界第二大致死和致残疾病。据全球哮喘防治创议委员会（GINA）估计，全球约有3 亿人受到哮喘病的困扰，国内患病人数至少为3000万人。

　　慢阻肺病（COPD）情况更为严峻。根据Lancet期刊报道，2015年中国慢阻肺患者人数估计有9990万人，已经成为仅次于高血压和糖尿病的第三大流行病。中国每年约 100 多万COPD 患者死亡，位居疾病死亡的第二位。

　　目前，全球吸入制剂市场规模220亿美元，增速已近缓滞。但中国吸入制剂仍然是个蓬勃发展的市场，根据PDB数据，重点样本医院医院吸入给药销售额近年来保持10%以上的增速，2018年市场整体销售额在109亿，且未来几年还将保持10%以上的增速。

　　国信证券研报显示，健康元旗下的异丙托溴铵和沙丁胺醇2018国内销售额估计分别为4.5亿、3.4亿，潜在空间估计均在10亿级别，作为首仿若占据30%市场份额，则峰值销售均可达3亿。

　　前几日获批的雾舒(吸入用布地奈德混悬液)更为重磅。其原研药布地奈德为国内最大吸入制剂销量品种，目前约有160万患者使用，渗透率5.3%，2019年国内销售额约56亿元，如果渗透率提高至8~10%，则潜在市场空间100-130亿元。

　　而且PD1的“百家争鸣”不同，吸入制剂仿制领域门槛极高。因为吸入制剂是药物+器械（药械合一）需要药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合，生产检测设备依赖进口，成本高。生产过程的无菌设备价值几千万，产品本身和装置的诸多问题让很多仿制企业望而却步。

　　成功完成复方异丙托溴铵吸入溶液和盐酸左沙丁胺醇吸入溶液首仿上市，以及首个通过一致性评价的小规格布地奈德仿制的健康元已经在国内吸入制剂领域站稳了脚跟，但这片百亿级的蓝海市场蛋糕它能染指成功吗？

　　能否打破外国巨头垄断格局？

　　虽然吸入制剂的仿制门槛拦住了众多实力不够的玩家，但也让这个领域格外集中。在全球吸入制剂市场，葛兰素史克（GSK），阿斯利康（AZ）和勃林格殷格翰（BI）三家雄踞其中。2016年215亿美元中，GSK、AZ、BI三家分别占比40%、22%、15%，合计份额为78%，10亿美元以上的品种有5种。

　　国内市场也不例外。根据PDB数据，2018年医院样本吸入制剂总体销售额为36.26亿元。进口企业占比接近80%，国产占比约20%。

　　目前国内吸入制剂品种主要是布地奈德、七氟烷（注：麻醉用药）、布地奈德福莫特罗、噻托溴铵、沙美特罗氟替卡松和异丙托溴铵等，前五大呼吸吸入制剂品种占医院样本的79%。其中布地奈德在医院样本的销售中一家独大，占34.5%。

　　数据显示，布地奈德两个重要品种混悬液和粉吸入剂均来自阿斯利康，PDB样本医院数据显示布地奈德国内2018年的销售额中阿斯利康占比98.93%，可见其龙头地位。

　　与普通药品不同，吸入制剂需要配合相关的吸入装置使用，对于患者而言容易形成依赖性。全球第一大品种舒利迭的药剂于2011年已失去专利保护，但2013年销售达到52.74亿英镑的巅峰，2013年9月FDA专门出台仿制指南，2016年吸入器装置专利到期，2017年仍有31.3亿英镑的销售。

　　可见健康元想从三大巨头的垄断下分得一杯羹并非易事，此时牵手高瓴也许正是为自己再添几分筹码。

　　健康元方面对蓝鲸财经记者表示，本次非公开发行股票引入战略投资者高瓴资本，一方面希望借助高瓴在全球创新药领域的布局，可以积极协助上市公司引入重点治疗领域的在研创新药产品，以及高水平研发技术平台，如吸入制剂、微球技术、脂微乳技术、CAR-T 细胞免疫疗法、双特异性抗体等领域；另一方面也是因为高济医疗控股并运营的连锁药店平台，可以与上市公司在呼吸产品等慢性病用药以及保健产品、OTC 产品的销售渠道上发挥协同效应。

　　对健康元而言，2019年开始陆续收获的上市获批只是个开始，接下来就要和已经占据市场绝对优势的三大吸入制剂巨头正面对抗，牵手高瓴虽然能让自己的筹码多上几分，但能否真的突出重围也还是未知之数。

　　等着它的或许还有几场硬仗要打，蓝鲸财经将持续关注。